綜合學術討論

Doufu
機器視覺應用工程師兼卡羅林斯卡醫學院資深研究員

因澳大利亞遊泳隊近日被證實賊喊抓賊服用了違禁藥物，從而成為新聞熱點。但是被諸多媒體人忽略掉的一個重要信息是，Shayna Jack所服用的藥物藥物Ligandrol,又名LGD-4033或者VK5211，是針對肌肉萎縮症和骨質疏松症研發的藥物，剛剛完成二期臨床試驗，尚未開展第三期臨床試驗，目前只在黑市有售的探索型新藥（investigational new drug）——所謂探索型新藥，就是指獲得上市許可之前僅被允許用于臨床試驗的藥物。

而目前作為國際統一的規範，任何藥物獲得正式批準之前，必須完成三期臨床試驗。其中一期臨床試驗參與人數最少，通常是20-80志願者，該期臨床試驗試驗的主要目的是為了進行安全評估、發現藥物的毒副作用並確定用量範圍。二期臨床試驗通常征集100-300名志願者，目的是評估藥物的有效性、並進一步評估藥物的安全性。到了第三期臨床試驗，通常征集1000到3000名志願者，該時期在較大規模下評估藥物的有效性，對藥物的毒副作用進行監控、並于常用的治療手段進行對照研究，收集各類信息以確保藥物獲得安全使用。所有未完成三期臨床試驗的藥物，都是不被允許進入市場流通使用的。

該藥物由注冊在美國加州聖地亞哥的 Viking Therapeutics 公司主導研發過程，我查詢到的該藥物二期臨床試驗的官方登記信息網址：Acute Hip Fracture Study in Patients 65 Years or Greater。根據美國政府的臨床試驗官方網站（https://clinicaltrials.gov）查詢，該藥物在冊的臨床試驗只此一條（搜索關鍵詞為VK5211，若使用Ligandrol或者LGD-4033作為關鍵詞則無法查詢到關信息），並且該二期臨床試驗始于2015年10月16日，最新的更新報告止于2018年4月11日。2018年7月17日，該公司在其網站上公布了二期臨床試驗的進展介紹，見：Viking Therapeutics Announces VK5211 Phase 2 Study Results Selected for Plenary Oral Presentation at ASBMR 2018 Annual Meeting。

盡管尚未開展第三期臨床試驗，也因此不可能被批準上市，但由于該藥物被發現具有促進肌肉生長的功效，已經以健身用的飲食添加物（dietary supplement）的名義流入黑市。美國食品藥監局于2017年10月23日在其官方網站上發布了使用該藥物（及另一種同類藥物MK-2866）的風險警告，指出該藥物的流通違反了美國聯邦食品、藥物和美容法案，並且具有肝髒毒性，具有增加心髒病和腦卒中發病率的風險：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/infantry-labs-llc-535333-10232017。

一個尚未開展三期臨床試驗，剛剛完成二期臨床試驗、未被合法允許上市的新研藥物，怎麽可能被誤服？只可能是運動員有意服用的。

文末，我再補充一點說明，盡管該藥物未合法上市，但在國際反興奮劑組織2018年1月出版的禁用藥物名錄已經明確將LGD-4033列入其中，見PDF文檔鏈接：

https://www.wada-ama.org/sites/default/files/prohibited_list_2018_en.pdf

王孟源

以往的Anabolic Steroids（合成代謝類固醇）雖然對長肉很有效，但是也有很強的副作用，例如腦和肝損傷，而且必須注射。它們對女性運動員特別不好，因爲會使她們“男性化”。所以就有人去開發Selective androgen receptor modulator（SARM，選擇性雄激素受體調節劑），特點就在於專對肌肉有效，副作用小了幾十倍，而且可以口服。

目前最熱門的SARM就是Ligandrol。美國網上的黑市有很多叫賣的，但是據稱至少大多數是假冒的僞品。的確，這東西現在十分稀缺，別説汙染誤服，連特意去黑市買都很可能只買到假的，只有直接向有辦法的內綫高價購買才拿得到，所以她的教練也十分可疑。